CERTIFIKATI

Katere vrste certificiranih ustnih mask za obraz obstajajo?

 

Pri maskah za obraz obstajata dve vrsti certifikata. Odvisno od kategorije varnosti, pod katero maska ​​spada, poznamo naslednji kategoriji:

  • kategorija medicinskih pripomočkov v skladu z direktivo EU 2017/745,
  • kategorija osebne zaščitne opreme (OZO) v skladu z direktivo EU 2016/425.

Vrste certificiranih ustnih mask za obraz

1. Kategorija medicinskih pripomočkov v skladu z direktivo EU 2017/745

Ta direktiva ureja kirurške maske za usta in predpisuje, da morajo biti maske z vidika kakovosti v skladu s standardom EN 14683 + C1:2019.
Po evropskih standardih so kirurške maske glede na prepustnost bakterij razdeljene na tri tipe:

  • tip I mora zadržati najmanj 95 odstotkov bakterij,
  • tip II mora zadržati najmanj 98 odstotkov bakterij,
  • tip IIR mora zadržati najmanj 98 odstotkov bakterij, poleg tega mora biti odporen proti brizgu s tekočinami.

Maske tipa I, II in IIR so za enkratno uporabo in jih je treba menjati na 2 uri. Po potrebi prej.

Klasifikacija zaščitnih kirurških mask, skladna s standardom EN 14683:

TestTip IªTip IITip IIR
Učinkovitost bakterijske filtracije (BFE)≥ 95 %≥ 98 %≥ 98 %
Upor pri dihanju (differential pressure ali ΔP)< 29,4< 29,4< 49,0
Odpornost na kapljični pritisk (splash/fluid resistance) izražen v kPani zahtevanoni zahtevano≥ 16,0 kPa
Mikrobiološka čistost (microbial cleanlieness) izražena v cfu/g≤ 30 cfu/g≤ 30 cfu/g≤ 30 cfu/g

ª Zaščitna maska tipa I je primerna za paciente in druge osebe za zmanjševanje nevarnosti širjenja okužb, še posebej v času epidemij in pandemij. Maske tip I niso namenjene uporabi zdravstvene stroke v operacijskih dvoranah ali drugih medicinskih prostorih s podobnimi zahtevami zaščite.

Glede na odstotek učinkovitosti bakterijske filtracije lahko maske razdelimo v dva razreda, in sicer tip I in tip II. Dodatek črke R označuje odpornost maske na brizge tekočin (3. vrstica v tabeli), ki pri maskah tipa I in tipa II ni zahtevana.

Zelo pomemben podatek pri izbiri maske je, kakšen je upor pri dihanju. Nižja kot je vrednost, lažje se pod masko diha.

V zadnji vrstici tabele je predstavljena mikrobiološka čistost, ki določa skupno število mikroorganizmov na obrazni maski.

2. Kategorija osebne zaščitne opreme (OZO) v skladu z direktivo EU 2016/425

Ta direktiva ureja respiratorne maske in predpisuje, da morajo biti maske z vidika kakovosti v skladu s standardom EN149: 2001 + A1: 2009.

Po evropskih standardih so respiratorne maske razdeljene na tri tipe, in sicer glede na stopnjo zaščite pred delci, pred trdimi ali tekočimi aerosoli:

  • Tip FFP1 mora zadržati najmanj 80 odstotkov v zraku razpršenih delcev velikosti 0,3 mikrometra.
  • Tip FFP2 mora zadržati najmanj 94 odstotkov v zraku razpršenih delcev velikosti 0,3 mikrometra.
  • Tip FFP3 mora zadržati najmanj 99 odstotkov v zraku razpršenih delcev velikosti 0,3 mikrometra.

Tudi to so maske za enkratno uporabo in jih je potrebno menjati na 8 ur. Te maske potrebujejo zdravstveni delavci, ki delajo z okuženimi bolniki.

Klasifikacija respiratornih mask, skladna s standardom EN149:

Učinkovitost filtracije (prepustnost delcev)Propustnost navznoterFaktor zaščite
FFP180 %22 %4
FFP294 %8 %10
FFP399 %2 %50

Zaščitne respiratorne maske se med seboj ločijo glede na stopnjo zaščite. So posebne oblike, lahko imajo ventil, ki zmanjšuje prekomerno toploto in vlažnost v maski. Maske z ventilom lahko nosijo samo zdravi ljudje, za zaščito pred okužbami pa se uporabljajo filtracijske ali respiratorne maske, ki so namenjene osebam, ki izvajajo postopke, pri katerih nastajajo aerosoli in kjer pri osebah, s katerimi delajo, obstaja sum na okužbo z respiratornimi virusi.

Maske tipa FFP uporabnika zaščitijo pred vdihovanjem kapljic in delcev, razpršenih v zraku. Za uporabnika so nekoliko bolj neudobne kot kirurške zaščitne maske, saj otežujejo dihanje, zato prihaja do znojenja, a na drugi strani nudijo zaščito pred vdihovanjem nalezljivih patogenov.

Te maske se ne uporabljajo samo kot zaščita pred virusi, temveč se uporabljajo tudi v industriji (npr. kot zaščita pred nevarnimi snovmi in/ali plini).

Vsi naši izdelki so temeljito preizkušeni in imajo certifikat CE.

Kdo potrjuje kakovost in primernost mask?

1. OISTRICHOO maske FFP

Maske so popolnoma v skladu z bistvenimi zahtevami pristojnih EU direktiv, standardov in drugih predpisov:

  • Direktiva EU 2016/425.
  • Standard EN149: 2001 + A1: 2009.

Priglašeni organ za certificiranje FFP mask OISTRICHOO

BSI Assurance UK Ltd
Kitemark Court Davy Avenue Knowlhill
Milton Keynes MK5 8PP
United Kingdom

Celotno bazo priglašenih organov EU si lahko ogledate TUKAJ.

Preskušanje in certificiranje zaščitnih mask izvajajo neodvisni evropski akreditirani organi, ki morajo poleg kakovosti proizvodnje spremljati tudi kontinuiteto kakovosti.

Na vsaki embalaži mora biti navedeno:

  • ime proizvajalca,
  • akreditiran organ, ki je odobril maske,
  • oznaka CE,
  • evropski standard (npr. EN149: 2001 + A1: 2009).

Vsaka posamezna maska tipa FFP mora biti še dodatno opremljena z vsemi predpisani oznakami, vključno z oznako CE.

2. OISTRICHOO maske tipov I, II in IIR

Za prodajo zaščitnih kirurških mask ni potrebna potrditev kakovosti in ustreznosti s strani neodvisne akreditirane evropske organizacije, temveč zadostuje izjava skladnosti (Certificate of Conformity) s strani proizvajalca, ki potrjuje, da je proizvajalec pri proizvodnji dosledno upošteval vse predpise in standarde EU.

Ker je na tržišču mnogo mask, kirurške maske pa so za navadnega potrošnika na videz vse enake, je na prvi pogled nemogoče ugotoviti, kakšna je dejanska kakovost mask. Zato podjetje OSTRICHOO sodeluje izključno z verodostojnimi proizvajalci mask na Kitajskem, medtem ko filtrirne materiale za proizvodnjo dobavljajo sami. Proizvodnjo v celoti redno spremljajo, naključne teste kakovosti vsake serije pa opravijo na Nizozemskem, v sodelovanju z akreditirano organizacijo KIWA Nutrilab.

Vse maske so pakiranje na Nizozemskem, po opravljenih testih, na podlagi katerih je podjetje OTRICHOO pridobilo certifikat CE.

 

Izjava skladnosti za maske OSTRICHO

Maske so popolnoma v skladu z bistvenimi zahtevami pristojnih EU direktiv, standardov in drugih predpisov:

  • EU direktiva EU 2017/745
  • Standard EN 14683 + C1:2019

Na vsaki embalaži mora biti navedeno:

  • ime proizvajalca,
  • oznaka CE,
  • evropski standard (npr. EN 14683 + C1:2019).